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Mit einer innovativen Mono-PE-Sterilbarrierelösung für anspruchsvolle Life-Science-Anwendungen bietet SÜDPACK Medica ab sofort eine Alternative zu PE/PA/PE-Verbundstrukturen. Die Lösung kombiniert hohe mechanische Belastbarkeit mit reduzierten Migrationsrisiken und ist mit bestehenden PE-Recyclingströmen kompatibel. Grundlage der Entwicklung war das Ziel, die Leistung einer PE/PA/PE-Struktur ohne Polyamid und weiteren kritischen Rezepturbestandteilen zu erreichen.
Die Anforderungen an Verpackungen für Life-Science-Anwendungen steigen kontinuierlich. Neben Produktsicherheit, Prozessstabilität und regulatorischer Konformität rücken zunehmend auch Aspekte der Kreislaufwirtschaft und Ressourceneffizienz in den Fokus – auch wenn die Pharmaindustrie von den geltenden PPWR-Regularien aktuell nicht vollumfänglich betroffen ist. Vor diesem Hintergrund hat SÜDPACK Medica eine Mono-PE-Sterilbarrierelösung entwickelt, die speziell als Umverpackung von Prozessbeuteln für sensible Zellkultur- und Bioprozessanwendungen eingesetzt werden kann.
Die Folie schützt die Primärverpackung während Transport, Lagerung und Handling vor mechanischen Belastungen und Beschädigungen. Gleichzeitig verfolgt die Entwicklung einen neuen Ansatz: Statt auf klassische PE/PA/PE-Verbundstrukturen zu setzen, basiert die Lösung vollständig auf Polyethylen und verzichtet auf Polyamid, Haftvermittler sowie weitere Bestandteile, die in konventionellen Coextrusionsstrukturen potenziell migrationsfähig sein können. Die auf dieser Basis hergestellten Schlauchbeutel werden unter anderem in den neuen Reinräumen der Klasse ISO7 in Coulmer hergestellt.
Neue Anforderungen an Sterilbarriersysteme
PE/PA/PE-Coextrusionsfolien gelten seit vielen Jahren als etablierter Standard für Anwendungen mit hohen mechanischen Anforderungen. Während Polyethylen die Siegelbarkeit und Verarbeitungseigenschaften unterstützt, sorgt Polyamid typischerweise für die notwendige Stabilität und Belastbarkeit.
Insbesondere im Life-Science-Umfeld werden jedoch mögliche Wechselwirkungen zwischen Verpackungsmaterialien und sensiblen biotechnologischen Prozessen intensiv betrachtet. Bereits geringe Mengen migrierender Stoffe können bei bestimmten Anwendungen kritisch bewertet werden. Entsprechend entstand die Anforderung seitens der Industrie, Verpackungssysteme weiterzuentwickeln und potenzielle Eintragsquellen auf ein Minimum zu reduzieren.
Mechanische Performance und geringes Migrationsrisiko
Die nach zytotoxischen Kriterien optimierte Schlauchbeutellösung der SÜDPACK Medica besteht in einem neuen Barrieresystem, das in Bezug auf mechanische und Barriereeigenschaften die Performance bisheriger PE/PA/PE-Strukturen mit einer PE-Mono-Lösung erreicht. Dies gelang durch umfangreiches Rohstoffscreening, eine gezielte Materialauswahl sowie verfahrenstechnische Optimierungen im Coextrusionsprozess. Nach internen Prüfungen zeichnet sich die Folie insbesondere durch eine hohe Durchstoßfestigkeit, eine ausgeprägte Flex-Crack-Beständigkeit sowie sichere Verarbeitungs- und Siegeleigenschaften aus. Gleichzeitig bleiben Transparenz und optische Qualität auf hohem Niveau erhalten.
Hinzu kommt: Das Sterilbarrieresystem ist die bislang einzige Lösung für diese Anwendung im Markt, die vollständig auf kritische migrationsfähige Bestandteile konventioneller PE/PA/PE-Coextrusionsfolien wie Caprolactam, Antioxidantien, Gleitmittel oder Haftvermittler verzichten kann. Somit konnte ein Materialkonzept realisiert werden, das gezielt auf die Anforderungen sensibler Prozessanwendungen abgestimmt ist und gleichzeitig die regulatorischen Erwartungen der Branche berücksichtigt.
Beitrag zur Kreislaufwirtschaft
Neben den funktionalen Eigenschaften standen auch ökologische Aspekte im Fokus der Entwicklung. Die Mono-PE-Struktur ist mit etablierten PE-Recyclingströmen kompatibel und ihre Recyclingfähigkeit wurde gemäß einer internen Auswertung mit der CHIRA-Software mit 100 % berechnet.
Nicht zuletzt zeigt eine Screening-LCA der SÜDPACK Medica im Vergleich zu einer entsprechenden PE/PA/PE-Struktur eine signifikante Reduktion der CO2e-Emmissionen um mehr als 50 %. Die Ergebnisse beziehen sich auf die im Projekt betrachteten Referenzsysteme und die zugrunde liegenden Annahmen der Analyse.
Mit der Entwicklung der neuen Mono-PE-Sterilbarrierelösung zeigt SÜDPACK Medica, dass sich hohe mechanische Leistungsfähigkeit, regulatorische Anforderungen und Recyclingfähigkeit nicht gegenseitig ausschließen müssen. Die Lösung eröffnet Herstellern von Life-Science-Produkten eine weitere Option, bestehende Verpackungskonzepte im Hinblick auf zukünftige regulatorische und technische Anforderungen weiterzuentwickeln.
